品質マニュアル/内部監査、認証審査時のお役立ち情報
- IATF16949とISO9001をシンプルに分かりやすく平易な日本語で！
- 内部監査、外部定期審査・更新審査前の規格理解のヒントがほしい！
- そんな方々に、お役立つ記事を書いています♪
はじめに
IATFとISOの条項番号とタイトルだけを簡単に表してみました。品質マニュアル作成や内部監査の準備、若しくは内部トレーニング準備の材料として使うも良しです。
ISOベースにこんなに風にIATFが追加されているんだとイメージするも良しです。自動車業界は、この部分を強化したんだと何となく使えんると思います。
IATF16949とISO9001の並び
IATF16949とはISO9001がベースに成っている事は、ご承知の通り。単純に条項番号順にタイトルを並べました。見分けとして、【ISOが細字の黒字】、【IATFが青文字の太字】で表しています。
尚、タイトル名称は、公式対訳本と若干異なります。個人的に分かりやすく平易な言葉に変えています。また、原文は箇条番号だけで、無タイトルが有ります。その部分も私のオリジナル名称を記載しています。
1 適用範囲
1.1 適用範囲 ISO9001:2015に対する自動車産業の補足
2 引用規格
2.1 規格及び参考の引用
3 用語及び定義
3.1 自動車産業の用語及び定義
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害者関係のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.3.1 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（補足）
4.3.2 顧客固有要求事項
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
4.4.1 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの確立・実施・維持・継続的改善の要求
4.4.1.1 製品及びプロセスの適合
4.4.1.2 製品安全
4.4.2 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑに関する文書化した情報に関する要求
5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1 一般
5.1.1.1 企業責任
5.1.1.2 プロセスの有効性及び効率
5.1.1.3 プロセスオーナー
5.1.2 顧客重視
5.2 方針
5.2.1 品質方針の確立
5.2.2 品質方針の伝達
5.3 組織の役割、責任及び権限
5.3.1 組織の役割、責任及び権限（補足）
5.3.2 製品要求事項及び是正処置に対する責任及び権限
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.1.1 リスク及び機会を決定
6.1.2 取組むべきリスク及び機会に対する計画
6.1.2.1 リスク分析
6.1.2.2 予防処置
6.1.2.3 緊急事態対応計画
6.2 品質目標及びそれを達成する為の計画策定
6.2.1 品質目標の設定に関し、品質目標が具備すべき内容
6.2.2 達成計画で決定すべき事項
6.2.2.1 品質目標及びそれを達成する為の計画策定（補足）
6.3 変更の計画
7 支援（経営基盤）
7.1 資源
7.1.1 一般
7.1.2 人々
7.1.3 インフラストラクチャ
7.1.3.1 工場、施設及び設備の計画
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境（補足）
7.1.5 環境及び測定の為の資源
7.1.5.1 一般
7.1.5.1.1 測定システム解析
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
7.1.5.2.1 校正/検証の記録
7.1.5.3 試験所要求事項
7.1.5.3.1 内部試験所
7.1.5.3.2 外部試験所
7.1.6 組織の知識
7.2 力量
7.2.1 力量（補足）
7.2.2 力量-業務を通じた教育訓練（OJT）
7.2.3 内部監査員の力量
7.2.4 第二者監査員の力量
7.3 認識
7.3.1 認識（補足）
7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント（＝発展や改革に必要な力）
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報
7.5.1 一般
7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
7.5.2 作成及び更新
7.5.3 文書化した情報の管理
7.5.3.1 利用利便性及び文書の保護
7.5.3.2 管理に取組む為の必要行動
7.5.3.2.1 記録の保管
7.5.3.2.2 技術仕様書
8 運用
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用の計画及び管理（補足）
8.1.2 機密保持
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション（補足）
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化（補足）
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1 顧客要求事項を”満たす能力”及び”提供前のレビュー”
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（補足）
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ（実現性）
8.2.3.2 顧客要求事項レビュー結果及び新要求事項の文書化と情報の保持
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1 一般
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発（補足）
8.3.2 設計・開発（APQP全体）の計画
8.3.2.1 設計・開発（APQP全体）の計画-補足
8.3.2.2 製品設計の技能
8.3.2.3 組込みソフトウエアを持つ製品の開発
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.3.1 製品設計へのインプット
8.3.3.2 製造工程へのインプット
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.4.1 監視
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
8.3.4.3 試作プログラム
8.3.4.4 製品承認プロセス
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット（補足）
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.3.6.1 設計・開発の変更（補足）
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.4.1 一般
8.4.1.1 一般（補足）
8.4.1.2 供給者選定のプロセス
8.4.1.3 顧客指定の供給者
8.4.2 管理の方式及び程度
8.4.2.1 管理の方式及び程度（補足）
8.4.2.2 法令・規制要求事項
8.4.2.3 供給者の品質マネジメントシステム開発
8.4.2.3.1 自動車製品に関係するソフトウエア又は組込みソフトウエアを持つ製品
8.4.2.4 供給者の監視
8.4.2.4.1 第二者監査
8.4.2.5 供給者の開発
8.4.3 外部供給者に対する情報
8.4.3.1 外部供給者に対する情報（補足）
8.5 製造及びサービス提供
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
8.5.1.1 コントロールプラン
8.5.1.2 標準作業－作業者指示書及び目視標準
8.5.1.3 作業の段取り設定検証
8.5.1.4 シャットダウン後の検証
8.5.1.5 TPM（全員参加の生産保全）
8.5.1.6 生産治工具並びに製造、試験、検査の治工具及び設備の運用管理
8.5.1.7 生産計画
8.5.2 識別及びトレサビリティ
8.5.2.1 識別及びトレサビリティ（補足）
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.4.1 保存（補足）
8.5.5 引渡し後の活動
8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
8.5.5.2 顧客とサービス契約
8.5.6 変更の管理
8.5.6.1 変更の管理（補足）
8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更
8.6 製品及びサービスのリリース
8.6.1 製品及びサービスのリリース（補足）
8.6.2 レイアウト検査及び機能試験
8.6.3 外観品目
8.6.4 外部から提供される製品及びサービスの検証及び受入
8.6.5 法令・規制への適合
8.6.6 合否判定基準
8.7 不適合なアウトプットの管理
8.7.1 誤使用と流出防止の識別管理
8.7.1.1 特別採用に対する顧客の正式許可
8.7.1.2 不適合成品の管理-顧客規定のプロセス
8.7.1.3 疑わしい製品の管理
8.7.1.4 手直し製品の管理
8.7.1.5 修理製品の管理
8.7.1.6 顧客への通知
8.7.1.7 不適合成品の処分
8.7.2 不適合に要求する記録情報文書化
9 パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析及び評価
9.1.1 一般
9.1.1.1 製造工程の監視及び測定
9.1.1.2 統計的ツールの特定
9.1.1.3 統計概念の適用
9.1.2 顧客満足
9.1.2.1 顧客満足（補足）
9.1.3 分析及び評価
9.1.3.1 優先順位付け
9.2 内部監査
9.2.1 QMSの適合性
9.2.2 内部監査で組織がすべき事項
9.2.2.1 内部監査のプログラム
9.2.2.2 品質マネジメントシステム監査
9.2.2.3 製造工程監査
9.2.2.4 製品監査
9.3 マネジメントレビュー
9.3.1 一般
9.3.1.1 マネジメントレビュー（補足）
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.2.1 マネジメントレビューへのインプット（補足）
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
9.3.3.1 マネジメントレビューからのアウトプット（補足）
10 改善
10.1 一般
10.2 不適合及び是正処置
10.2.1 不適合発生時の実施事項
10.2.2 不適合に対する是正報告書
10.2.3 問題解決
10.2.4 ポカヨケ
10.2.5 ワランティー補償管理システム
10.2.6 顧客クレーム及び市場クレーム品の試験、分析
10.3 継続的改善
10.3.1 継続的改善（補足）
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各条項ナンバー毎に、要求事項を個人的にオリジナルに編集し、独自に平易な日本語に直しています。あくまでも個人的見解で書いていますので、参考程度に留めてください。私個人の実務経験で、国内外数拠点のIATF認証取得実績を持っております。その中で、実経験に基づいた見解で書いています。一応ですが・・・。
| 1 | 適用範囲 | IATF認証の為に必要な組織範囲と必要な適用規格とIATF言語の説明。形式的な部分。 |
| 2 | 引用規格 | |
| 3 | 用語及び定義 | |
| 4 | 組織の状況 | 具体的に、各組織が業務活動をする中で、守るべき業務ルールが記載されている、重要な部分。 |
| 5 | リーダーシップ | |
| 6 | 計画 | |
| 7 | 支援（経営基盤） | |
| 8 | 運用 | |
| 9 | パフォーマンス評価 | |
| 10 | 改善 |