IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/ISO(10.2.1)外部及び内部不適合発生時の実施事項

品質マニュアル/内部監査、認証審査時のお役立ち情報

IATF要求事項を箇条個別に品質マニュアルにまとめた事例を紹介！
内部監査、外部定期審査・更新審査前の規格理解のヒントがほしい！
そんな方々に、お役立つ記事を書いています♪

第10章（パフォーマンスの評価）運用のどの辺？
本題に入る前に前箇条の思い出し
品質マニュアル作成事例⇒ISO(10.2.1)外部及び内部不適合発生時の実施事項
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第10章（パフォーマンスの評価）運用のどの辺？

『第10章（改善）』ここからISO及びATFの最終章。

今回のご紹介は、『ISO(10.2.1)外部及び内部不適合発生時の実施事項』のご紹介に成ります。

ISO	10.1	改善（一般）
ISO	10.2	不適合及び是正処置
ISO	10.2.1	外部及び内部不適合発生時の実施事項
ISO	10.2.2	不適合及び是正処置の記録保管
IATF	10.2.3	問題解決
IATF	10.2.4	ポカヨケ
IATF	10.2.5	ワランティー補償管理システム
IATF	10.2.6	顧客苦情及び市場不具合の試験・分析
ISO	10.3	継続的改善
IATF	10.3.1	継続的改善（補足）

本題に入る前に前箇条の思い出し

ひとつ前の箇条で、紹介したのは、『ISO(10.2)不適合及び是正処置』でした。ISO9001としての内容です。

ポイントは、『NG品が発生した時の取扱い編。不適検出、流出防止、除去、不適合の記録の一連の要求事項シリーズ』という内容でした。

分からない人は、下記リンクからおさらいしてください。

IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/ISO(10.2)不適合及び是正処置

品質マニュアル/内部監査、認証審査時のお役立ち情報 IATF要求事項を箇条個別に品質マニュアルにまとめた事例を紹介！内部監査、外部定期審査・更新審査前の規格理解のヒントがほしい！そんな方々に、お役立つ記事を書いています♪

第10章は、PDCAのA（アクション）の部分です。

第10章は、第９章でチェックした事に対して、改善活動を実行するプロセスを要求しています。

9章のおさらいは、別記事の第9章シリーズで個別紹介しているので、ご参照ください。

IATF16949とISO9001　品質マネジメント国際規格（第9章編）簡単にわかりやすく紹介

規格要求の意味が理解できない。 ISOやIATFを会社へ導入し、認証取得準備をする必要がある。品質マニュアルの作成に困っている。内部監査や外部審査対応で規格要求を理解したい。販売されている解説書籍に満足できない。

今回の記事は、第10章の3番目。

品質マニュアル作成事例⇒ISO(10.2.1)外部及び内部不適合発生時の実施事項

品質マニュアル作成用として、私の独断と偏見で、書いています。

皆さんの品質マニュアル作成の参考に成れば幸いです。

1）不適合発生時の是正処置活動システムの構築と運用

『内外部からのクレーム及び製造工程・各種検査等、各種エラー、監査等々』で、検出された不適合（望ましくない状態）の再発防止を目的とする為、当社は下記a)～f）を含めた是正処置活動システムを規程文書化し、運用する。

a) 必須実施事項

発生した不適合は、下記の①②の事を必ず実行する事。
①【管理、修正】不適合を確実に除去する。修正する処置を実施する。
②【結果処置】不適合の識別、区別を実施。発生した結果に対処する。

b) 是正処置の必要性評価の実施

発生した不適合に対し、是正処置を実施する為の調査分析を実行する。

不適合の、「再発防止又は、類似製品や工程で発生しない予防」為に下記①～③の事を含めた是正活動実行の為の評価システムを構築し、実行する事。

①【３現主義で確認と分析】不適合の現物、現場をレビューし、分析する。
②【根本原因の抽出】不適合の原因を深掘りし、原因を明確にする。
③【類似工程・製品への水平展開】類似工程及び類似製品への不適合可能性を明確に調査する。

c) 処置、対策、是正の実施

原因分析の結果ら決めた、是正処置を責任者を明確にし、計画的に実施する。

d) 効果確認

実施した是正処置の有効性を妥当な期間を定め、継続観察し評価する。

e) 初期設定のリスク及び機会の更新

ISO6.1箇条で決めたリスクと機会を見直し、現在に適した最新の状態に見直す。

f) QMS（品質マネジメントシステム）の変更

ISO6.3箇条で示した事より、必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。

２）言葉の定義補足

ISO用語として、定義を下記に示す。

【不適合】要求事項を満たしていない事。

【修正】検出した不適合を除去する処置の事。

【是正処置】不適合の原因を除去し再発防止の処置の事。

この『ISO(10.2.1)外部及び内部不適合発生時の実施事項』を簡単に言うと、

『不適合発生時の是正処置（対策）活動システムを実施する為の要素はを示すよ。主に不適合は混入しない様に隔離、表示を明確にして、不適合の原因を三現主義で、深掘りの原因分析を実施し、記録を残し、再発防止せよ。ついでに、今回の不適合と類似製品や類似生産工程が無いか調査し、予防改善実施してね。』と言った感じです。