第8章 (製品実現の為の)運用 のどの辺?

『第8章 (製品実現の為の)運用)』ISO(8.3.6)設計・開発(APQPのインプット&アウトプット)への変更管理 に関する要求の説明に入ります。

IATF 8.3.6.1 設計・開発の変更(補足) |

ISO,IATFの規格全体を見たい人は、こちらのリンクへどうぞ!
前箇条のおさらい/思い出し

第8条は、製品開発の管理すべき要求事項の章です。その中の8.3.5シリーズは、APQPのPhase2製品設計からPhase3工程設計のインプットとアウトプットが何か?と言う内容でした。

それでは、今度は、8.6シリーズの設計変更管理の内容へ移ります。
品質マニュアル記載事例♪⇒ISO(8.3.6)設計・開発(APQPのインプット&アウトプット)への変更管理

私は、ISO対訳文を下記のように独自編集してQMSに記載してみました。皆さんのQMS文面作成時の参考にしてみてください。
1)設計変更管理
- 当社は、発生する設計変更を管理するシステムを有し、確実な管理をしなければならない。変更の有無は、識別されそのトレサビリティーが取れる事。
- その管理は、変更による潜在的な影響を評価する為である。『取付勘合、形状、機能、性能、耐久性』 等々の評価をする。
- そして、変更後の生産開始前に、全ての評価内容を判断力を持つ、自社内の部門及び責任者による承認を行う。そして、顧客承認も行う。
- これらの一連の管理プロセスは、当社が作成する、『設計変更管理規程』にて実施する。
2)管理する製品の範囲
- 自社組織の製品、外部委託製品、外部購入部品の全てを管理に含める。
3)設計変更管理する期間
- 初回開発段階の設計変更(APQP:~Phase4生産準備)
- 量産以後の設計変更(APQP:Phase5量産~生産打切り~補給部品金型処分まで)
4)変更の定義
変更の定義は、以下も含める。
・適用される法令・規制要求事項の変更。
・顧客都合による要求事項の変更。
・技術見直しに基づく製造コスト削減を目的として変更(VE,VA)
5)変更管理の文書・記録を保持
- 以下の文書・記録を残さなければならない。
a)設計・開発(APQPのインプット&アウトプット)の変更
b)レビューの結果
c)変更許可
d)悪影響を防止するための処置(FMEA)

上記の文面は、ISO原文を分かりやすく、自分なりに編集しました。箇条書きに明確に書く事により、品質マニュアルを読む誰もが理解できます。

内容は、ズバリ、設計変更管理の話です。

設計変更管理は、変化点管理の重要な部分です。その管理ポイントを書いています。

変更後の製品が、全要求事項に適合している事の確認、変更後の生産前に責任者の承認、顧客の承認が重要ポイントになります。
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今回の箇条紹介は、ここまでです。
対訳本の個人的な見解として書いています。
皆さんの見解と異なる、若しくは誤っている場合も有るので、他の人は、こんな風にやっているんだという視点で見ていただければと思います。
引き続き、各箇条を追加していきますので、宜しくお願い致します。
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