IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/ISO(8.3.6)設計・開発（APQPのインプット＆アウトプット）への変更管理

第8章（製品実現の為の）運用のどの辺？
前箇条のおさらい/思い出し
品質マニュアル記載事例♪⇒ISO(8.3.6)設計・開発（APQPのインプット＆アウトプット）への変更管理
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第8章（製品実現の為の）運用のどの辺？

『第8章（製品実現の為の）運用）』ISO(8.3.6)設計・開発（APQPのインプット＆アウトプット）への変更管理に関する要求の説明に入ります。

IATF16949とISO9001　品質マネジメント国際規格（第8章編）簡単にわかりやすく紹介

規格要求の意味が理解できない。 ISOやIATFを会社へ導入し、認証取得準備をする必要がある。品質マニュアルの作成に困っている。内部監査や外部審査対応で規格要求を理解したい。販売されている解説書籍に満足できない。

ISO 8.3 製品及びサービスの設計・開発

ISO 8.3.1 一般

IATF 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発（補足）

ISO 8.3.2 設計・開発（APQP全体）の計画

IATF 8.3.2.1 設計・開発（APQP全体）の計画（補足）

IATF 8.3.2.2 製品設計の技能

IATF 8.3.2.3 組込みソフトウエアを持つ製品の開発

ISO 8.3.3 設計・開発（APQP全体）へのインプット

IATF 8.3.3.1 製品設計へのインプット（APQP　Phase2）

IATF 8.3.3.2 製造工程へのインプット（APQP　Phase3）

IATF 8.3.3.3 特殊特性

ISO 8.3.4 設計・開発(APQP)の管理

IATF 8.3.4.1 APQPの監視

IATF 8.3.4.2 設計・開発（APQP）の妥当性確認

IATF 8.3.4.3 試作プログラム

IATF 8.3.4.4 製品承認プロセス（PPAP)

ISO 8.3.5 設計・開発(APQP)からのアウトプット

IATF 8.3.5.1 設計・開発(APQP)からのアウトプット（補足）

IATF 8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット（APQP　Phase3）

ISO 8.3.6 設計・開発(APQPからのインプット＆アウトプット）の変更

IATF 8.3.6.1 設計・開発の変更（補足）

ISO,IATFの規格全体を見たい人は、こちらのリンクへどうぞ！

前箇条のおさらい/思い出し

前回は、IATF 8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット（APQP　Phase3）でした。

第8条は、製品開発の管理すべき要求事項の章です。その中の8.3.5シリーズは、APQPのPhase2製品設計からPhase3工程設計のインプットとアウトプットが何か？と言う内容でした。

それでは、今度は、8.6シリーズの設計変更管理の内容へ移ります。

品質マニュアル記載事例♪⇒ISO(8.3.6)設計・開発（APQPのインプット＆アウトプット）への変更管理

私は、ISO対訳文を下記のように独自編集してQMSに記載してみました。皆さんのQMS文面作成時の参考にしてみてください。

１）設計変更管理

当社は、発生する設計変更を管理するシステムを有し、確実な管理をしなければならない。変更の有無は、識別されそのトレサビリティーが取れる事。

その管理は、変更による潜在的な影響を評価する為である。『取付勘合、形状、機能、性能、耐久性』　等々の評価をする。

そして、変更後の生産開始前に、全ての評価内容を判断力を持つ、自社内の部門及び責任者による承認を行う。そして、顧客承認も行う。

これらの一連の管理プロセスは、当社が作成する、『設計変更管理規程』にて実施する。

２）管理する製品の範囲

自社組織の製品、外部委託製品、外部購入部品の全てを管理に含める。

３）設計変更管理する期間

初回開発段階の設計変更（APQP:～Phase４生産準備）

量産以後の設計変更（APQP:Phase５量産～生産打切り～補給部品金型処分まで）

４）変更の定義

変更の定義は、以下も含める。
・適用される法令・規制要求事項の変更。
・顧客都合による要求事項の変更。
・技術見直しに基づく製造コスト削減を目的として変更（VE,VA)

５）変更管理の文書・記録を保持

以下の文書・記録を残さなければならない。
a)設計・開発（APQPのインプット＆アウトプット）の変更
b)レビューの結果
c)変更許可
d)悪影響を防止するための処置（FMEA）