IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/ISO(8.3.6.1)設計・開発(APQPのインプット&アウトプット)への変更管理(補足)

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第8章 (製品実現の為の)運用 のどの辺?

『第8章 (製品実現の為の)運用)』ISO(8.3.6.1)設計・開発(APQPのインプット&アウトプット)補足への変更管理  に関する要求の説明に入ります。

IATF16949とISO9001 品質マネジメント国際規格(第8章編)簡単にわかりやすく紹介
規格要求の意味が理解できない。 ISOやIATFを会社へ導入し、認証取得準備をする必要がある。 品質マニュアルの作成に困っている。 内部監査や外部審査対応で規格要求を理解したい。 販売されている解説書籍に満足できない。
ISO 8.3 製品及びサービスの設計・開発
ISO 8.3.1 一般
IATF 8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発(補足)
ISO 8.3.2 設計・開発(APQP全体)の計画
IATF 8.3.2.1 設計・開発(APQP全体)の計画(補足)
IATF 8.3.2.2 製品設計の技能
IATF 8.3.2.3 組込みソフトウエアを持つ製品の開発
ISO 8.3.3 設計・開発(APQP全体)へのインプット
IATF 8.3.3.1 製品設計へのインプット(APQP Phase2)
IATF 8.3.3.2 製造工程へのインプット(APQP Phase3)
IATF 8.3.3.3 特殊特性
ISO 8.3.4 設計・開発(APQP)の管理
IATF 8.3.4.1 APQPの監視
IATF 8.3.4.2 設計・開発(APQP)の妥当性確認
IATF 8.3.4.3 試作プログラム
IATF 8.3.4.4 製品承認プロセス(PPAP)
ISO 8.3.5 設計・開発(APQP)からのアウトプット
IATF 8.3.5.1 設計・開発(APQP)からのアウトプット(補足)
IATF 8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット(APQP Phase3)
ISO 8.3.6 設計・開発(APQPからのインプット&アウトプット)の変更
IATF 8.3.6.1 設計・開発の変更(補足)

ISO,IATFの規格全体を見たい人は、こちらのリンクへどうぞ!

前箇条のおさらい/思い出し

第8条は、製品開発の管理すべき要求事項の章です。その中の8.3.5シリーズは、APQPのPhase2製品設計からPhase3工程設計のインプットとアウトプットが何か?と言う内容でした。

それでは、今度は、8.6シリーズの設計変更管理の内容へ移ります。

品質マニュアル記載事例♪⇒ISO(8.3.6)設計・開発(APQPのインプット&アウトプット)への変更管理

私は、ISO対訳文を下記のように独自編集してQMSに記載してみました。皆さんのQMS文面作成時の参考にしてみてください。

★設計変更管理の要求事項の補足

 

  • 当箇条は、ISO8.3.6の補足要求事項の為、必ずISO8.3.6と一体の要求事項の理解と運用を行う事。
  • 設計変更によるリスク評価が、『妥当性確認プロセス』を通じて、確実に行う。 1)設計変更に対する妥当性確認

 

  • 自社内部及びサプライヤから、変更提案されたものを含め、初回の製品承認(PPAP)の後の全ての設計変更に対する潜在的な影響を評価する。
  • 潜在的影響評価には、『合わせ立て付け、形状、機能、性能、耐久性』等を含める。

 

2)設計変更の承認のタイミング

 

  • 内部:設計変更は、製造開始前に、顧客要求事項に対する妥当性確認を実施し、内部組織で、承認する。
  • 顧客:顧客が要求事項で設計変更に対するルールを遵守する。顧客のルールに従い、顧客の承認を得る事。また、必ず生産前に承認を得る。それらの証拠は、文書で残す。それは、承認された場合、変更届を免除されても免除された証拠は必ず文書で残す事。

 

3)組み込みソフトウエアの変更管理(当社は、該当せず)

 

  •  当社が、製品に組込みソフトウエアを持つ場合、製品に組込まれたソフトウエア及びハードウエアの改定レベルを変更記録として記録文書を残す。

 

上記の文面は、ISO原文を分かりやすく、自分なりに編集しました。箇条書きに明確に書く事により、品質マニュアルを読む誰もが理解できます。

内容は、前箇条のISO8.3.6の続き。IATFとして、設計変更管理へ追加した文書です。

ポイントは、設計変更は、顧客のルールに従って、届け出を出し、必ず文書で承認を貰う事が重要です。

もう一つのポイントは、旧TSには無かった、ソフトウエアの変更の話です。

 

昨今の車は、コンピューターのソフトウエアで、自動制御しています。よって、そのソフトウエアも変更すれば、車の制御に不具合を起こす可能性が有りますね。

 

未来自動車の自動化されていく事を見据えて、従来の形ある部品の管理と同様に、自動車へ組み込まれるIT技術的なプログラムも部品同様に、管理する事を求めていると思います。

 

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今回の箇条紹介は、ここまでです。

対訳本の個人的な見解として書いています。

 

皆さんの見解と異なる、若しくは誤っている場合も有るので、他の人は、こんな風にやっているんだという視点で見ていただければと思います。

 

引き続き、各箇条を追加していきますので、宜しくお願い致します。

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