前箇条のおさらい
ちょっと整理して、思い出させてちょうだい。
はい、いつもの様に、ザーッと行きます。下表で第4章の今回の位置を確認しましょう。今回は、（4.4.1)QMSの確立・実施・維持・継続的改善の要求です。
| ISO | 4.1 | 組織及びその状況の理解 | |||||||||||||||
| ISO | 4.2 | 利害者関係のニーズ及び期待の理解 | |||||||||||||||
| ISO | 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | |||||||||||||||
| IATF | 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（補足） | |||||||||||||||
| IATF | 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | |||||||||||||||
| ISO | 4.4 | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | |||||||||||||||
| ISO | 4.4.1 | 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの確立・実施・維持・継続的改善の要求 | |||||||||||||||
| IATF | 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | |||||||||||||||
| IATF | 4.4.1.2 | 製品安全 | |||||||||||||||
| ISO | 4.4.2 | 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑに関する文書化した情報に関する要求 | |||||||||||||||
で、（4.4）からQMS（品質マニュアル）の具体的な話に変わると前回言ってたね？
はい、その通りです。第4章のお題項目が、『組織の状況』その内訳をQMSをどうして欲しいのか？と要求事項が語られてきました。
自社が、企業運営するのにお付き合いしなければならない、外部と内部は誰？その人達と付き合う事によって、どんなリスクといい事（チャンス＆機会）が有るの？そして、外部と内部とお付き合いするのに、どんな守る約束や条件が有るの？と言う流れでしたね。
そうだね。お城の殿様は、藩統治するに、外部の敵と同盟国、内部の家臣、農民との関係の把握と安定は重要だからね。藩の運命に関わる。
御意。そして、お定めを書きなさいと言っているわけ。ルールが無いと統治できませんからね。
じゃ、（4.4.1）説明やってちょうだい！
ここからは、QMS（品質マニュアル）を作る中身と運用について、あーだ、こーだ、言っています。
QMSに書いた ISO（4.4.1)QMSの確立・実施・維持・継続的改善の要求
対訳本の原本をもう少し砕いて、表現してみました。タイトルの言葉を来る返しいているだけなんですね。簡単に言うと、QMS（憲法）ちゃんと文書で作成て、それを会社内で毎日運用しなさい。そして、QMS（憲法）に書かれた約束事、目標やお客の要求は、達成されする様に実行しなさい。外部（お客等）と内部（社内の諸関係）は、常に時代と共に変化するから、時代にそぐわないQMS（憲法）に成らない様に、見直し改定してね。と言ってる様な気がしますね。
１）確立、実施、維持、継続改善
当社は、この規格要求事項にしたがって、必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む、品質マネジメントシステム（QMS）を『確立し、実施し、維持し』そして、継続的に改善（見直し）』しなければ成らない。
確立（establish); 対象を運用できるような設計、準備の事。 実施（implement)； 先に決めたとおりに実運用する事。 維持(maintain); 目的が継続的に達成できるよう処置する事。 継続的改善（continual improvement); 状況に応じた処置を取り、結果を継続的に向上する事。
続いて、次の要求事項は、4章の各箇条で何度も言っているQMS（憲法）は、全組織、遠隔地の支店、事業所や工場も含め適用する事。と言っていますね。そこに、a)～h)の細かい要求をQMSに別表で作成し、組織と組織の役割を名買うにして、業務プロセスの良し悪しを測定できる指標管理出来る様に、表にまとめよう。そして、その指標を達成するために何するの？いつまでに？どのくらい？責任者部署は？等々を明確に決めて表に文書化せよ。と言っていると捉えましたね。大体、別表作りますね。
２）全組織への適用
組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びこれらの組織全体にわたる適用を決定しなければならない。また、次の事項を実施しければならない。
a) 各業務プロセスに必要なインプット、及び各業務プロセスから期待されるアウトプットを明確にする。 b) 各業務プロセスの相互作用を明確にする。 c) 各業務プロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法（関し、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む）を決定し、適用する。 d) 各業務プロセスに必要な資源を明確にし、また、それが利用できる事を確実にする。 e) 各業務プロセスに関する責任及び権限を割り当てる。 f) 【箇条6.1リスク及び機会への取組】の要求事項に従って、決定したとおりにリスク及び機会に取組む。 g) 各業務プロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。 h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。
なるほど、対訳本の規格要求文書で、ハッキリ、組織業務マトリックス作れとハッキリ書けばいいのに、バラバラとまとまりのない羅列で、全然そんな風に分からなかったよ。
そうですね。QMSに個の文面は書きますが、ここでは、別表で業務『業務分掌、スキルマップ、目標管理、マネジメントレビュー、内部監査等々』の具体的な制度の確立と文章が必要に成りますね。
それでは、今回の独自解釈は、終わります。皆さんの独自判断はどうでしょうか？同じに成りますかね？では失礼します。
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