第4章 組織の状況 （4.3）
前回まで紹介した第4章は、以下の2項目。いずれもISO9001：2015の範囲に成ります。
- （4.1）組織及びその状況の理解
- （4.2）利害関係者のニーズ及び期待
今回紹介の（4.3）品質マネジメントシステムの適用範囲の決定は、前の2項目との関連性が有ります。つながりを考えて、解釈を理解する必要が有ります。
流れを簡単に思い出すと、
（４．１）で会社組織は、内部と外部の良い課題と悪い課題を抽出しましょ言うと言っていましたね。
（４．２）では、（４．１）で内部と外部には、具体的にどんな利害関係者があるのか？具体的に含める範囲組織を求めています。そして、その内部と外部の利害関係者が会社組織（自分達）に何を要求（期限、契約事、価格、スペック、法律等々）しているのか？それらをレビューする事が要求されていました。
| ISO | 4.1 | 組織及びその状況の理解 | |||||||||||||||
| ISO | 4.2 | 利害者関係のニーズ及び期待の理解 | |||||||||||||||
| ISO | 4.3 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 | |||||||||||||||
| IATF | 4.3.1 | 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（補足） | |||||||||||||||
| IATF | 4.3.2 | 顧客固有要求事項 | |||||||||||||||
| ISO | 4.4 | 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | |||||||||||||||
| ISO | 4.4.1 | 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの確立・実施・維持・継続的改善の要求 | |||||||||||||||
| IATF | 4.4.1.1 | 製品及びプロセスの適合 | |||||||||||||||
| IATF | 4.4.1.2 | 製品安全 | |||||||||||||||
| ISO | 4.4.2 | 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑに関する文書化した情報に関する要求 | |||||||||||||||
それでは、私なりの（4.3）品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 を次の項に紹介します。内部と外部と言う言葉の意味の続きです！
品質マニュアル記載事例♪⇒（4.3）品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
下記の適用範囲は、既に（４．１）、（４．２）で要求した事の繰り返しが記載されています。品質マニュアルの別表で、組織図、品質マネジメントプロセスアプローチ関連図、品質保証体系図を作れと言う事に成ります。明確にどこの組織が、どの様なプロセスで、内部と、外部の利害関係者の要求事項をモニタリングするのか？それを示す資料＝QMSを会社は作らなければならないと解釈しました。
１）適用範囲の決定
組織は、品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなければならない。この適用範囲を決定する時、組織は、次のことを考慮しなければならない。a) 箇条4.1に規定する外部及び内部の課題
b) 箇条4.2に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項
c) 組織の製品及びサービス決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内で、この規格の要求事項が適用可能ならば、組織は、これら全てを適用しなければならない。
下記の２）の文書化がここの出最も重要なポイントです。冒頭の繰り返しに成りますが、『品質マニュアルの別表で、組織図、品質マネジメントプロセスアプローチ関連図、品質保証体系図』を文書化しましょうと言う事です。
IATFの審査では、事前提出資料として、この部分が出来ているか良くチェックされますね。
２）適用範囲の文書化情報
① 適用範囲では、文書化した情報として、利用可能な状態にし、維持しなければならない。② 適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が自らの品質マネジメントシステムへの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて、その正当性を示す事。
③ 適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この規格への適合を表明してよい。
③は、（言葉遊びで、適用除外の事）ISO9001;2015版では、『適用除外』表現が出来無い事から、この様な文面表記にしていると外部審査員から伺っています。なんとも不可解な規格文ですね。
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