IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/IATF(8.5.6.1)変更の管理（補足）

第8章（製品実現の為の）運用のどの辺？
前箇条のおさらい/思い出し
品質マニュアル記載事例♪⇒IATF(8.5.6.1)変更の管理（補足）
他の箇条へ記事へのリンク
おススメ書籍

第8章（製品実現の為の）運用のどの辺？

『第8章（製品実現の為の）運用）』IATF(8.5.6.1)変更の管理（補足） に関する要求の説明に入ります。

ISO	8.5	製造及びサービス提供
ISO	8.5.1	製造及びサービス提供の管理
IATF	8.5.1.1	コントロールプラン
IATF	8.5.1.2	標準作業－作業者指示書及び目視標準
IATF	8.5.1.3	作業の段取り設定検証
IATF	8.5.1.4	シャットダウン（長期稼動休止）後の再稼動の検証
IATF	8.5.1.5	TPM（総合的生産保全）
IATF	8.5.1.6	生産治工具並びに製造、試験、検査の治工具及び設備の運用管理
IATF	8.5.1.7	生産計画
ISO	8.5.2	識別及びトレサビリティ
IATF	8.5.2.1	識別及びトレサビリティ（補足）
ISO	8.5.3	顧客又は外部提供者の所有物
ISO	8.5.4	保存
IATF	8.5.4.1	保存（補足）
ISO	8.5.5	引渡し後の活動（補償及びサービス活動）
IATF	8.5.5.1	サービスからの情報のフィードバック
IATF	8.5.5.2	顧客とサービス契約
ISO	8.5.6	変更の管理
IATF	8.5.6.1	変更の管理（補足）
IATF	8.5.6.1.1	工程管理の一時的変更（暫定工程の管理）

ISO,IATFの規格全体を見たい人は、こちらのリンクへどうぞ！

前箇条のおさらい/思い出し

前回は、ISO8.5.6変更の管理でした。

タイトル通り、変化点管理の内容でした。変更内容は、事前に顧客の承認を貰う話ですね。加えて、変化点管理のルールを規程文書化する事です。

今回は、そのISOに対し、IATFとして、追加した続きの内容です。重複した内容があ多いですが、自動車部品業界として、強化したいためにIATFが追加したのだと思います。それでは、私の解釈を紹介していこうと思います。

品質マニュアル記載事例♪⇒IATF(8.5.6.1)変更の管理（補足）

私は、IATF対訳文を下記のように独自編集してQMSに記載してみました。皆さんのQMS文面作成時の参考にしてみてください。

★前箇条ISO8.5.6の内容へ、IATFとして以下の内容を追加する。

１）変更管理プロセスの文書化

当社責任の生産製品に関わる製品要求事項に影響が発生する変更が発生した場合に、ISO8.5.6に加え、下記２）～５）の内容を追加した、変更管理プロセスを構築し、規程文書化する。

２）変更の影響を評価

『当社起因の変更』、『顧客又はサプライヤ起因する変更』を含め、変更による製品への影響を評価する。

３）変更管理プロセスに含める実施事項

a) 顧客要求事項の適合性を確実に実施するプロセスを含める。

b) 変更実施前に、変更の妥当性を確認する。

c) 変更に関わるリスク分析の証拠記録及び現物サンプルを確実に残す。

d) 検証及び妥当性確認の記録を保持する。

４）変更後の生産工程の妥当性確認の実施

変更による、製造工程への影響有無の妥当性を確認する。その妥当性確認は、実際に生産ラインでトライアル生産を実施し、検証をする事。また、その変更が、自社生産ラインでは無く、外部委託先、サプライヤー等の場合も当社が責任を持って、同様の検証、管理を実施する。

５）顧客への変更通知と承認

変更した該当製品が、顧客要求に変更の承認指示ルール（顧客発行のSQM等）がある場合、当社は、下記の内容を実施する。

a) 変更届：既に顧客承認された、生産中の製品が、生産中の顧客要求事項から変更する場合は、その変更を実施する前に、事前顧客へ承認依頼を実施しなければならない。

b)変更記録文書：変更する前に、顧客の承認を得る。また、その承認記録を当社は、保管する。

c)変更品の識別管理：変更前品、変更後の製品の識別管理を実施する。変更後の条件で生産した製品は、追加の検証及び識別をする方法を顧客が発行するSQM等で、確認し、その要求事項に従い実施する。