IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/ISO(8.5.2)識別及びトレサビリティ

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第8章 (製品実現の為の)運用 のどの辺?

『第8章 (製品実現の為の)運用)』ISO(8.5.2)識別及びトレサビリティ に関する要求の説明に入ります。

ISO 8.5 製造及びサービス提供
ISO 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
IATF 8.5.1.1 コントロールプラン
IATF 8.5.1.2 標準作業-作業者指示書及び目視標準
IATF 8.5.1.3 作業の段取り設定検証
IATF 8.5.1.4 シャットダウン(長期稼動休止)後の再稼動の検証
IATF 8.5.1.5 TPM(総合的生産保全)
IATF 8.5.1.6 生産治工具並びに製造、試験、検査の治工具及び設備の運用管理
IATF 8.5.1.7 生産計画
ISO 8.5.2 識別及びトレサビリティ
IATF 8.5.2.1 識別及びトレサビリティ(補足)
ISO 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
ISO 8.5.4 保存
IATF 8.5.4.1 保存(補足)
ISO 8.5.5 引渡し後の活動(補償及びサービス活動)
IATF 8.5.5.1 サービスからの情報のフィードバック
IATF 8.5.5.2 顧客とサービス契約
ISO 8.5.6 変更の管理
IATF 8.5.6.1 変更の管理(補足)
IATF 8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更(暫定工程の管理)

ISO,IATFの規格全体を見たい人は、こちらのリンクへどうぞ!

前箇条のおさらい/思い出し

前回は、TATF8.5.1.7生産計画でした。

非常に明確に、生産管理部門の主要な業務プロセスの要素ですね。

「必要なものを、必要なときに、必要な数だけつくる」ジャストインタイムの生産管理をしましょうと言う話です。

単純に、看板方式を取り入れ、しっかり管理すればよいでしょう。

そして今回の箇条は、話題が変わって、識別とトレサビリティー管理の話です。それでは、詳しい内容は下方で、紹介します。ISO箇条に成りますよ。

品質マニュアル記載事例♪⇒ISO(8.5.2)識別及びトレサビリティ

私は、ISO対訳文を下記のように独自編集してQMSに記載してみました。皆さんのQMS文面作成時の参考にしてみてください。

★識別及びトレサビリティの管理

1)適合識別の方法

  • 『製造及びサービスの適合(検査合格した完成品)』の管理を確実にする為に、必要な場合、当社は、アウトプット(例:生産製品=半製品、完成品)を識別を実施する。尚、会社が顧客へ実施する製品提供以外のサービス業務も同様に、識別管理する。
  • その為に、識別管理の社内規程を作成する。そこで決められた、ルール(箱、場所、ラベルやマーキング、各種表示等々)にて、NG品、未完成品、仕掛品、品番違い、異品混入等の問題が発生しない管理を実施する。

2)監視及び測定の識別

  • 当社は、『製造及びサービスの提供』の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して、アウトプットの状態を識別しなければ成らない。

3)トレサビリティー(履歴情報管理)の方法と記録

  • トレサビリティー(履歴情報管理)は、当社のアウトプット(製品)について、製造Lot識別管理をし、トレサビリティーを可能にする為のルール策定、記録の保持を実施する。

4)注記

  • 生産工程が、自動化された生産ラインで、検査装置や試験装置が組み込まれ、一貫した流れの中にあり、製品の素性が明らかであれば、識別の必要性は必ずで無くても良い。
  • 但し、その自動化された生産ラインへ投入される前の半製品及び原材料等は、投入以前の入手から保管、移動の識別を実施しなければならない。
  • (※補足;当社には自動生産ラインが無い為、全ての工程にて、識別管理を実施する。)

ISOの原文では、アウトプットの識別と表現されていますね。

 

この奇怪な表現は、単純に『生産工程で生産された生産物=製品』の事を言っていると解釈してください。

 

私は、品質マニュアルを書く為に、上記の様に、大幅に文書を変えています。

 

絶対にISOやIATFの不完全な日本語を使わない事が賢明です。

 

 

トレサビリティーと言う言葉は、追跡可能な履歴記録の事です。

 

どの原材料を使って、誰が作業し、どの道具や設備を何時何分に使ったのか?

 

温度や条件、検査人員、梱包し、出荷、客先まで全てが分かる仕組みですね。

この追跡記録は、自社から見た、サプライヤへも同様に実施を求める事になります。

それは、また別な箇条で要求されます。

注記に記載されている部分は、自動化された生産ラインでの話なので、半導体など精密部品には多いですね。

 

そう言った、高度な検査機や識別センサーが導入され、一切人の手が入らない場合は、省略も出来るとISO要求事項には、記載されています。

この次の箇条が、IATFとして、ISOの識別に追加要求事項が有ります。次の箇条をご参照ください。

 

IATF8.5.2.1識別及びトレサビリティ(補足)に成ります。

 

他の箇条へ記事へのリンク

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今回の箇条紹介は、ここまでです。

対訳本の個人的な見解として書いています。

 

皆さんの見解と異なる、若しくは誤っている場合も有るので、他の人は、こんな風にやっているんだという視点で見ていただければと思います。

 

引き続き、日追って各箇条を追加していきますので、宜しくお願い致します。

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