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IATF16949&ISO9001の要求事項解釈/IATF(7.1.5.3.2)外部試験所

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第7章支援(経営基盤) のどの辺?

『第7章支援(経営基盤)』 15つ目の箇条です。今回は、  IATF箇条(7.1.5.3.2)外部試験所  に関する要求の説明に入ります。

ISO 7.1 経営の資源
ISO 7.1.1 一般(資源の確保)
ISO 7.1.2 人々(必要な人材)
ISO 7.1.3 インフラストラクチャ(QMSの運用、維持に必要な経営資源)
IATF 7.1.3.1 工場、施設及び設備の計画
ISO 7.1.4 プロセスの運用に関する環境(作業環境)
IATF 7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境(作業環境)(補足)
ISO 7.1.5 環境及び測定の為の資源
ISO 7.1.5.1 環境及び測定の為の資源(一般)
IATF 7.1.5.1.1 測定システム解析(MSA)
ISO 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
IATF 7.1.5.2.1 校正/検証の記録
IATF 7.1.5.3 試験所要求事項
IATF 7.1.5.3.1 内部試験所
IATF 7.1.5.3.2 外部試験所
ISO 7.1.6 組織の知識(部門業務知識の標準化)
ISO 7.2 人々の力量
IATF 7.2.1 力量(補足)
IATF 7.2.2 力量-業務を通じた教育訓練(OJT)
IATF 7.2.3 内部監査員の力量
IATF 7.2.4 第2者監査員(サプライヤ監査員=SQA)の力量
ISO 7.3 QMSと目標の認識
IATF 7.3.1 認識(補足)
IATF 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント(=発展や改革に必要な力)
ISO 7.4 内部・外部のコミュニケーション
ISO 7.5 文書化した情報
ISO 7.5.1 文書化した情報(一般)
IATF 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類
ISO 7.5.2 作成及び更新
ISO 7.5.3 文書化した情報の管理
ISO 7.5.3.1 利用利便性及び文書の保護
ISO 7.5.3.2 管理に取組む為の必要行動
IATF 7.5.3.2.1 記録の保管
IATF 7.5.3.2.2 技術仕様書(顧客要求事項変化に伴う関連文書変更プロセス)

前箇条のおさらい/思い出し

前回は、IATF箇条(7.1.5.3.1)内部試験所の話でした。自社内の試験所の管理要求事項が、示されていました。

今回は、内部で出来ない、外部へ試験を委託する場合。どの様な外部の試験所へ依頼すべきか?利用していい外部試験所の基準に成る話になります。それでは、IAF(7.1.5.3.2)外部試験所に進みましょう。

QMSに書いてみよう♪⇒IATF(7.1.5.3.2)外部試験所

私は、IATF対訳文を下記のように独自編集してQMSに記載してみました。皆さんのQMS文面作成時の参考にしてみてください。

1)外部試験所の適用範囲の明確化

当社の組織が、『検査、試験、又は校正サービス』を外部『外部/商用/独立』の試験施設(=外部試験所)を利用する場合、『検査、試験又は校正を実行する能力を含む定められた試験所』適用範囲を持たなければならない。

 

2)外部試験所に必要な要件事項 

  1. ISO/IEC17025又は、これに相当する国内基準に認定されている事。
  2. 該当する検査、試験又は校正サービスの認定(認証書)の適用範囲に含まれている事。
  3. 外部試験所が、顧客に受け入れられた事の証拠が必要。

 

3) 注記事項

上記の2)の3項目に、記載の『顧客に受け入れられた証拠』は、以下の事例でも可とする。

  • 顧客の審査によって、又は、顧客承認の第二者監査により、ISO/IEC17025又は、ほぼ同等の国内基準への適合。
  • 該当装置の資格認定された試験所が、使用できない場合、校正サービスは装置メーカーが実施できる。この場合は、組織が、『7.1.5.3.1内部試験所』にリストされた要求事項に合っていることを確実にする。
  • 校正サービスの利用は、顧客承認された試験所以外の場合、政府規制の確認の対象と成る場合有り。

外部試験所は、社内の試験施設で試験が出来ない試験を外部委託する相手先の事。依頼する試験所が、いい加減な管理、適当な管理の試験機しか持っていない所に頼むと困りますね?

そんな適当なとこと頼んだら、結果の信頼性なんて、何の保証にもならないよ。開発段階で誤ったスペックで製品化され、リコールになったら大事件だよ!

そうですね。そうならない様に、IATFでは、外部へ試験を委託する場合、信頼性のある試験所へ依頼させるために、要求事項が定められています。

多くの外部試験所は、ISO17025や何かしらの公的認証を受けている所が殆ど。よって、その認証証書が有効期限内である証のコピーを、試験部署などは記録の保管が必要になりますね。

けど、特殊なオリジナルゲージなんかは、外部試験所じゃ校正もやってくれないよ。作成メーカーに頼むしかないね。だけど、ISO17025なんて持ってないぞ。

そういう場合は、(7.1.5.3.1)に記載された内部試験所と同じような管理されている事が確かならOKなんですね。また、顧客が認めている場合もOK。その証拠は、どんな形でもいいから、きちんと証拠を文書化してくださいね。

 

他の箇条へ記事へのリンク

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今回の箇条紹介は、ここまでです。

対訳本の個人的な見解として書いています。

 

皆さんの見解と異なる、若しくは誤っている場合も有るので、他の人は、こんな風にやっているんだという視点で見ていただければと思います。

 

引き続き、各箇条を追加していきますので、宜しくお願い致します。

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